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中办国办印发药品医疗器械审评审批制度改革意见

发布时间:2017.10.14

        近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要、深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新做出了重要部署。

        《意见》全文三十六条,分为六大板块:改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、以及加强组织实施。这些具体意见旨在“促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要”。

        《意见》特别强调,要“加快临床急需药品医疗器械审评审批”,“鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批”。同时,在新药的审评审批过程中,境外的临床试验数据也能被用于申报注册申请。

       《意见》的提出,有望进一步加快新药上市流程,满足中国广大老百姓的用药需求。中国老百姓“用药难”的困境有望彻底成为过去。


(编辑:杜磊)

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